Він назвав це “практичним питанням” і запитав: “Якщо ми змінимо штами, чи можемо припустити, що ліцензування за віковими категоріями не зміниться для жодного з цих [вакцинних] продуктів?” На даний момент бустери COVID-19 доступні для осіб від 6 місяців і старше.
Вейр підтвердив, що точної відповіді немає. Інший представник FDA, Девід Каслоу, додав лише: “Можете бути впевнені, що ми ведемо діалог з виробниками з цього питання.”
У відповідь на цю розмову, член VRBPAC і експерт у галузі інфекційних захворювань ЕрікRubin з Гарвардського університету заперечив план FDA використовувати рандомізовані плацебо-контрольовані випробування для ліцензування здорових дітей та дорослих. Він вказав на велику кількість обсерваційних даних — так званих реальних даних — про бустери, які демонструють чітку ефективність. Це свідчить про те, що вимагати від учасників випробування приймати плацебо, незважаючи на наявність ефективного лікування, може бути неетично.
Це свідчить про те, що “в даний час у рандомізованого контролюючого випробування (RCT) немає рівноваги, і ви не можете його провести,” сказав Рубін. “Я не думаю, що RCT є реалістичним,” додав він.
Вибір штаму
Незважаючи на зворотний зв’язок та питання, комітет все ж повинен був вибрати штам. На даний момент переважає омікрон, а варіанти з лінії JN.1 все ще домінують. Це переважно не змінилося з минулого року, коли виробникам вакцин було рекомендовано націлити свої сезонні щеплення на лінію JN.1 в загальному або конкретно на KP.2, провідний варіант у лінії JN.1 на той час.
Цього року радники одностайно проголосували за те, щоб залишитися з вакцинами, які націлені на лінію JN.1, відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я. Питання про націлення на лінію JN.1 було єдиним голосуванням, яке FDA доручила їм. Проте відбулася відкрита дискусія щодо більш конкретної рекомендації. У зв’язку з нестабільністю регулювання, радники були поділені в думках про те, чи залишитися з формулами JN.1 та KP.2 з минулого року або рекомендувати перехід на останній провідний варіант з родини JN.1, LP.8.1.
Незабаром після зустрічі FDA оголосила, що фактично залишить рішення на розсуд виробників; вони можуть залишитися з JN.1 або KP.2, але, якщо можливо, перейти на LP.8.1.
“Вакцини проти COVID-19, які будуть використовуватися в США починаючи з осені 2025 року, мають бути моновалентними вакцинами на основі JN.1 (формула 2025-2026), переважно з використанням штаму LP.8.1,” йдеться в заяві.